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      康樂衛士三價HPV疫苗商業化漸近:有望年內提交BLA 下半年申請生產許可

      2024/3/27 19:02:01      挖貝網 高慧

      挖貝網 3月27日消息,北交所上市企業康樂衛士(833575.BJ)近日接待匯添富、首創證券、北京信托等40余家投資機構調研,答投資者提問。

      據介紹,公司積極推進三價HPV疫苗商業化進程,在研發端,有望年內提交BLA(生物制品許可申請);生產端,預計昆明生產基地將于2024年下半年申請藥品生產許可證,確保公司產品獲得BLA批準后能立即開展商業化生產。

      挖貝研究院資料顯示,康樂衛士專注于重組蛋白疫苗的研發,截至2023年末有8個在研重組候選疫苗產品,其中三價HPV疫苗、九價HPV疫苗(女性適應癥)和九價HPV疫苗(男性適應癥)均已進入Ⅲ期臨床。

      在研疫苗在獲得BLA批準后可開展商業化生產。公司稱,有望在今年提交三價HPV候選疫苗的BLA,依據有三個。首先,公司的三價HPV疫苗Ⅲ期效力臨床共招募并入組了8,880名受試者,較在售國產二價HPV疫苗馨可寧的效力臨床入組人數更多,旨在通過更大的樣本量縮短合格病例的收集周期;其次,相比二價HPV疫苗,公司的三價HPV疫苗除覆蓋HPV16和18型外,還覆蓋了誘發東亞地區宮頸癌的第三大高危亞型HPV58型,按照組織病理學復合終點,三價HPV疫苗的Ⅲ期臨床的合格病例除包括因感染HPV16和18型感染引發的CIN2+病例外,還包括因感染58型感染而引發的CIN2+病例;后,考慮到公司目前已積累的CIN2+病例數和其他已獲上市許可的HPV疫苗的中期分析時間表(從第一劑后14.8個月到48個月不等)。

      關于商業化準備,公司稱,在優質高效推進產品臨床試驗進程,確保如期達到臨床終點的同時,同步啟動了產業化基地與商業化網絡建設,保證產品如期商業化。

      生產端,公司在2021年啟動了HPV疫苗產業化基地建設。產業化基地項目分兩期建設,其中項目一期已建設完成并交付使用。公司已于2023年8月1日啟動技術轉移與試生產。公司昆明生產基地按中國、歐盟和世衛組織的GMP標準設計建設,設計年產能為1,000萬支三價HPV疫苗和3,000萬支九價HPV疫苗。公司預計昆明生產基地將于2024年下半年申請藥品生產許可證,確保公司產品獲得BLA批準后能立即開展商業化生產。

      另外,公司也已在兩年前啟動商業化團隊和市場營銷體系建設等準備工作。公司將結合產品上市時間,在BLA申報同時建設自營團隊,結合全國不同區域與不同文化背景,制定產品優勢科普和消費者教育等宣傳推廣計劃,通過各類學術研討會和疫苗領域專業會議等活動塑造和提升品牌影響力。同時,公司還將與行業領軍企業或合約銷售組織合作開展疫苗產品的商業化推廣,通過聯合推廣模式觸達更多醫療保健專業人士及疫苗接種點。

      定價方面,康樂衛士稱,公司預計三價HPV疫苗的定價會高于目前市售的國產二價HPV疫苗,低于目前市售的進口四價HPV疫苗。

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