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      康樂衛士,HPV疫苗市場的“破局者”?

      2023/11/9 17:42:43      挖貝網 周路遙

      相比于國外的HPV(人類乳頭瘤病毒,能引發宮頸癌)疫苗,有沒有更適合中國人的HPV疫苗?

      在康樂衛士(833575)看來,答案是肯定的。引發中國女性宮頸癌的高危型HPV病毒亞型與國外并不完全一致,如果能對此做出針對性的優化,就有可能做出更適合中國人的HPV疫苗。

      康樂衛士是一家以基于結構的抗原設計為核心技術的創新疫苗研發企業,作為國產人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗開發的第一梯隊,擁有較為豐富的HPV疫苗產品組合。其中重組三價HPV疫苗、重組九價HPV疫苗(女性適應癥)、重組九價HPV 疫苗(男性適應癥)均已進入臨床Ⅲ期,重組十五價HPV疫苗已取得臨床試驗批準通知書。

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      三價HPV疫苗:更適合東亞人的HPV疫苗

      在HPV疫苗的研發過程中,康樂衛士沒有照抄國外的成功經驗,而是從HPV病毒感染和宮頸癌流行病學入手,針對性地推出了用于預防宮頸癌的重組三價HPV疫苗。據挖貝研究院統計,目前國內僅有康樂衛士在研發重組三價HPV疫苗。

      2006年默沙東推出了世界首款HPV疫苗,該疫苗是一款重組四價HPV疫苗,2007年葛蘭素史克推出了全球首款重組二價HPV疫苗。但無論是重組四價HPV疫苗還是重組二價HPV疫苗,對宮頸癌的預防效果是一致的,都僅能夠預防高危型HPV 16和18的感染,這是2種引發宮頸癌的主要 HPV型別,合計共引發約70%的宮頸癌。

      康樂衛士重組三價HPV疫苗在產品定位上對標二價和四價HPV疫苗,但相比于二價和四價HPV疫苗,康樂衛士重組三價HPV疫苗增加了對HPV 58型感染和相關疾病的預防。

      康樂衛士這一決策的依據是流行病學數據。在東亞地區報告的與宮頸癌發病相關的HPV感染中,HPV 58 位列第三。相比市售二價和四價HPV疫苗,康樂衛士重組三價HPV疫苗對東亞地區女性宮頸癌的保護范圍將進一步提高至約78%。

      并且,78%的預防效果只是一個均值,在我國的部分地區,受環境、生活習慣等因素影響,HPV 58型引發的宮頸癌比例更高。

      公開資料顯示,當前國產二價HPV疫苗的價格在每針320元左右,約為國外同類產品價格的一半,需要接種2針或3針;國外四價HPV疫苗的零售價格在每針800到900元之間,需要接種2針或3針。國家統計局發布的《中華人民共和國2022年國民經濟和社會發展統計公報》顯示,2022年我國人均醫療保健消費支出為2120元。故而對于部分價格敏感型群體來說,可能無法承擔接種進口HPV疫苗的費用。

      如果康樂衛士能夠控制好重組三價HPV疫苗的價格,則既可提升對宮頸癌的保護范圍,又為價格敏感型群體提供了更多的選擇。

      九價HPV疫苗:兼顧女性與男性人群,國內國際市場同步布局

      除了重組三價HPV疫苗,康樂衛士的重組九價HPV疫苗同樣推進到了臨床Ⅲ期。在預防范圍方面,康樂衛士重組九價HPV疫苗與市售重組九價HPV疫苗效果相當,能夠為約90%的宮頸癌和約90%的生殖器疣提供全面保護。

      可以說,相對于重組三價HPV疫苗,康樂衛士重組九價HPV疫苗是一種更高端的產品,在市場定位和人群細分上可以與重組三價HPV疫苗形成互補。

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      資料顯示,康樂衛士重組九價HPV疫苗是中國首個針對男性適應癥的臨床產品,擬用于預防男性人群中HPV感染引發的尖銳濕疣、肛門癌等,目前臨床進度已達Ⅲ期,處于國產男性HPV疫苗前列,而且當前中國尚無HPV疫苗獲批男性適應癥。

      值得一提的是,今年7月發布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》(以下簡稱指導原則),對擁有第一代HPV疫苗的企業開展迭代HPV疫苗研發來說將是一個巨大利好。

      該指導原則指出,若企業自主研發的第一代HPV疫苗采用公認的組織病理學終點完成保護效力試驗,經評估符合要求的迭代HPV疫苗可接受以病毒學終點12個月持續感染(PI12)提前申報上市,以縮短獲批上市時間。依據康樂衛士北交所招股書披露的管線信息,其將有望受惠于指導原則,基于重組三價HPV疫苗針對CIN2+終點的保護效力數據和重組九價HPV疫苗針對PI12終點的保護效力數據提前申請重組九價HPV疫苗附條件上市。

      國際市場方面,根據康樂衛士的新公告,公司于近日收到印度尼西亞食品藥品監督管理局簽發的“重組九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(大腸桿菌)”Ⅲ期臨床試驗批件,批準公司在印度尼西亞開展隨機、盲法、陽性對照Ⅲ期臨床研究,評價18至45歲健康女性接種重組九價HPV疫苗的安全性和免疫原性。

      康樂衛士副總經理儀傳超表示,公司十分重視東南亞市場,將積極推進重組九價HPV疫苗在當地的臨床試驗工作,并將以此模式尋求全球范圍內的更多合作,實現WHO提出的《加速消除宮頸癌全球戰略》,為有效緩解全球HPV疫苗商場的供應緊張局面貢獻中國力量。

      同時在生產方面,康樂衛士也已開展了針對性的部署,在云南昆明建立了生產基地,達產后,將實現年產重組三價HPV疫苗1000萬劑,九價HPV疫苗3000萬劑。

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